根据《医疗器械经营质量管理规范》第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
此外，随着医疗器械行业的发展和技术的进步，一些专业证书也会被引入，比如质量管理体系认证、ISO 13485认证等，这些证书能够进一步提升工程师的专业素质和竞争力。总之，成为一名合格的医疗器械工程师需要通过一系列严格的认证和考核。这些认证不仅考察申请者的理论知识，还注重实际操作能力和工作经验的积累。
申请医疗器械经营许可证的企业应设立质量管理机构或专职质量管理人员。 这些质量管理人员需要具备相关专业的学历或职称。 企业还需要具备与经营规模和范围相匹配的储存条件，包括适宜的储存设施和设备。 确保医疗器械在储存过程中的安全性和有效性是储存条件的关键。
此外，经营一次性使用无菌医疗器械的企业还必须配备至少一名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。值得注意的是，该内审员职位不能由质量管理人兼任，以保证职责明确，避免利益冲突。这些要求旨在提升医疗器械经营企业的质量管理水平，确保产品安全有效。
医疗器械检验不需要考相关的证书，但是检验人员必须要符合规定的条件，具体如下：根据《医疗器械检验机构资质认定条件》：第十四条：检验机构应当具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员。（一）管理人员应当具备检验机构管理知识，熟悉医疗器械相关的法律法规及检验风险管理的方法。
1、选项A说法错误。故答案为A。另外，还要注意销售记录对不同类型医疗器械经营企业要求不一样，批发企业有独特的要求。
2、获取必要的经营资质 开设医疗器械店首先需要取得相应的经营资质。这通常涉及向当地的食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营许可证》。申请过程中，需要提供企业的基本信息、法定代表人身份证明、质量管理体系文件等相关材料。
3、规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。本条是《规范》的实施定位，明确了《规范》管理的主体是医疗器械经营行为。
4、经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
5、此外，医疗机构和医疗器械使用者未按规定使用、保管或处置医疗器械等行为也是违法的。医疗器械是关系到人民群众健康安全的重要产品，医疗器械的监管不仅体现了国家对公众健康的责任担当，也是保障国人健康的基本保障之一。
1、为了确保医疗器械经营企业的质量管理体系有效运行，杭州市食品药品监督管理局发布了一份参考格式。本自查报告应依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定进行编写。报告需在每年12月15日前提交至企业注册地的市场监督管理局。
2、审核目的：通过审核职业健康安全管理体系的符合性、适宜性和有效性，及时采取纠正与预防措施保持并持续改进体系，为第三方审核做好准备。审核范围：***公司的各部门和区域。
3、质量控制：安装和使用过程中，确保医疗器械的系统安全有效，质量满足相关法律法规和标准要求，并设置医疗器械维修检查体系，加强对设备质量安全的监督。质量管理回顾：定期召开质量管理评审会，把握企业质量管理水平，并做出相应改进措施，从而实现质量管理的提升。
4、在无菌医疗器械的生产过程中，企业负责人需要承担重要职责，包括制定质量方针和目标、策划并确保产品满足顾客需求、提供生产所需的人力资源和环境、组织管理评审、确保法律法规在企业内部得到有效执行。无菌医疗器械根据其用途可以分为植入性无菌医疗器械和一次性使用无菌医疗器械。