1、为确保药品质量，各国制定了相应的法规，包括在实验室阶段执行GLP（良好实验室规范）、新药临床阶段执行GCP（良好临床实践）、以及医药商品使用过程中的GUP（良好使用规范）。GSP作为这一系列控制体系中的重要一环，旨在通过规范药品经营企业的操作流程，从源头上防止质量事故发生，保障公众用药安全。
2、二者的定义不同。“GSP”是“Good supplg practice（药品经营质量管理规范）”英文翻译的缩写，它是一个国际通用概念。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。二者的本质不同。“GSP”是国家对药品经营企业一种法定的监督管理形式。
3、为保障药品质量，各国制定了相关法规。在实验室阶段执行GLP，新药临床阶段执行GCP，药品使用过程中执行GUP。而GSP，作为这一系列控制措施中不可或缺的一环，其重要性不言而喻。GSP质量认证涵盖药品供应的各个环节，从生产到流通，再到销售，每个环节都需严格控制。
1、药品技术监督机构是国家药品监督保证体系的重要组成部分；是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构；是在药品监督管理部门领导下，执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。我国药品技术监督机构有药品检验机构和国家药品监督管理机构的其他直属技术机构。
2、我国现行药品监督管理体制及监督组织设置的机构图是一个复杂而严谨的体系，旨在确保药品的安全、有效和质量可控。这一体制由国家药品监督管理局（NMPA）主导，并在各级地方政府设有相应的药品监督管理部门。
3、我国药事管理体制由12个部门共同构建，国家层面由国务院药品监督管理部门主导全国药品监管工作，各相关部门在各自职责内负责相关事务。
4、国家食品药品监督管理局 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 各市级食品药品监督管理局 各市级食品药品监督管理局下属的行政管理机构 还有县级食品药品监督管理局，但是只限于在市级管辖范围下的县 设立县级食品药品监督管理局，市级管辖范围下的区不设立食品药品监督管理局。
第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理，按照国家有关规定执行。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。
四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的； （五）有其他徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权行为的。
1、药品的流向始于生产，通过严格的质量检验，确保其符合标准后，药品进入仓库储存。随后，根据市场需求，药品被分销至各级医疗机构、药店或零售商。在这个过程中，药品批发企业和流通企业扮演关键角色，负责药品从生产商到终端销售点的转移。同时，监管机构严格监控药品流向，以保障药品质量和安全。
2、医药流向是指医药产品从生产和销售到最终消费者的整个过程中所经历的各种路径和渠道。具体来说：路径多样性：医药流向可能包括从制药公司到批发商，再到药房，最终到达病人手中的整个链条。在某些情况下，医院和医生也会成为这一流向中的重要环节，具体取决于不同国家和地区的医药销售和使用模式。
3、医药流向概述：医药流向主要关注的是药品从制药企业到患者之间的整个流程。在药品的生产和流通环节中，医药流向涉及药品的采购、物流、销售、配送等多个环节。每一个环节都对药品的最终到达和使用产生影响。 制药企业到经销商的环节：在医药流向的起始阶段，药品由制药企业制造出来。
4、药品流向是指药品从产地到消费地的全过程，包括药品的生产、贮存、运输、销售以及最终使用等环节。流通链条中每个环节都承载着药品质量的责任，任何一环节出现问题都可能会对人民群众的健康造成严重影响和损害。因此，建立健全的药品流向控制系统尤为重要。
5、药品流向是什么？它是指药品从制药厂经过分销商，最终到达销售终端，如医院、药店，直至被消费者购买的全过程。狭义上，流向则专指分销商向终端销售药品的销售数据，即发货单。药企为何要采集药品流向？原因在于，终端销售对药企至关重要，只有药品在医院、药店等终端被消费者购买，才算完成销售闭环。
1、签订质量协议 质量协议的签订确保了药品生产过程中的质量控制，从源头保障药品的安全性和有效性。它关注整个生产过程的质量要求，确保从原料选择到生产工艺，再到产品最终符合法律法规和技术标准。质量协议明确了委托方和受托方在生产过程中的责任和义务，确保了药品生产的合规性与可控性。
2、首先，明确“委托方”与“受托方”的责任与义务。MAH在选择合适药品生产企业进行委托后，需签订详细的“质量协议”与“委托协议”。协议应明确委托范围、质量要求、责任与义务、知识产权保护、保密条款、合同期限与终止条件、争议解决机制、价格、结算方式、交货期限等内容。
3、药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，根据国家药品监督管理局制定的药品委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议以及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。
4、在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。
5、药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
1、国家食品药品监督管理系统内部设有21个内设机构。
2、国家食品药品监督管理局内设10个副司局级机构，具体如下：（一）办公室（规划财务司）负责机关日常运行和管理，包括文电、会务、机要、档案、安全保密、政务公开、来信来访、统计管理等工作，同时承担行政事业性收费监督和系统信息化建设指导。
3、药品监督管理行政机构主要包括以下四个方面：（1）国务院药品监督管理部门。国家食品药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。内设办公室、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司、药品注册司、医疗器械司、药品发全监管司、药品市场监督司、人事教育司、国际合作司等职能司（室）。
4、国家食品药品监督管理局下辖13个部门，包括办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）、直属机关党委、驻局纪检组监察局、离退休干部司。
5、食品药品监督管理局是属于监督管理的行政政府工作部门，食品药品监督管理局是主管食品、保健品、化妆品安全综合监督管理和药品监督管理的政府工作部门，食品（含食品添加剂）、药品（含中药、民族药）、医疗器械、保健食品、化妆品（以上统称为食品药品）。