1、当EDMF文件提交至欧洲各国的监管机构或欧洲药物评审局（EMEA）后，该机构会对文档的公开部分和保密部分进行深入审查。公开部分的问题会详细记录在评估报告中，并直接转发给申请方。对于保密部分，EMEA会在评估报告的保密附件中提出问题，但会告知申请人这些问题的存在及其性质。
2、首先，评审机制上，EDMF由单个国家机构进行，与制剂上市许可申请捆绑，每次制剂申请需重新评估，增加了厂家的申请次数和时间投入。相反，COS证书由专家委员会集中评审，一旦获得，原料药可用于欧洲药典委员会的所有成员国，厂家更为主动。其次，适用场景不同。
3、EDMF包括两个部分：公开部分与保密部分。COS的文档只有一个部分。4 EDMF只被申报的国家所认可；COS被所有欧洲药典签约国接受，包括欧盟及其成员国和欧洲药典大会观察员国家 。5 CEP送交EDQM进行评估； EDMF由相关国家药审机构进行评估，如英国药品评估局。
4、根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同，DMF大致分为两种，一种是欧洲共同体国家所要求的DMF（简写为EDMF），也称作ASMF （活性物质主文件）。
注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。
国家食品药品监督管理局办公室近日发布通知，决定开展针对保健食品和化妆品的专项检查，以确保生产企业的合规性。在保健食品方面，首要关注的是违法添加药物问题。将对重点易违规品种进行产品抽验，核实是否存在声称功能相关的药物成分。
药监局到药店检查需要检查以下方面 基础性检查 药品存放合格，有温湿度登记，养护记录，批号可追踪有合格证，购进目录等。药库检查 主要查药品及耗材的进货凭据，向进货商索取的资证，查药房人员的执业资格，医师的执业资格，签章留样。
药品生产企业的调查评估报告内容有：①召回药品的具体情况，包括名称、批次等药品信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回分级。
调查评估报告应当包括以下内容：（一）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（二）实施召回的原因；（三）调查评估结果；（四）召回分级。
药品检验报告书的内容详尽，包含多个关键部分，以确保药品质量的准确评估。 药品信息：报告书中详细记录了药品的基本信息，包括药品名称、规格、生产批号、有效期等，以便追踪和确认检验的药品批次。
第十条 药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。第十一条 药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。
调查评估报告需涵盖召回药品的基本信息、召回原因、调查结果和召回分级；召回计划则包括生产销售情况、召回措施、信息公布途径、预期效果、后续处理措施以及联系人信息。管理部门有权评估召回计划的有效性，如认为措施不足，可要求企业扩大召回范围或缩短时间。企业对召回计划的变更需及时备案。
1、药品PPQ属于药品生产生命周期的第二阶段，即工艺确认阶段。在这个阶段，主要任务包括厂房设计确认、设备设施确认、工艺性能验证（PPQ）、PPQ方案的制定与执行以及相应的报告。叶存孝老师的讲解通过实际案例，强调了工艺确认的目的是确保设计阶段的工艺能够应用于商业生产，并建立稳定的工艺控制体系。
2、药品PPQ属于生产的质量控制和产品审核阶段。药品PPQ是指药品生产过程中，针对生产工艺性能进行的一种评估和确认。以下是关于药品PPQ在生产中的具体阶段和相关内容的 药品生产中的质量控制阶段：药品生产涉及多个环节，包括原料采购、生产流程、包装和储存等。其中，质量控制是确保药品质量的关键环节。
3、药品ppq属于第二阶段，工艺确认阶段。第二阶段工艺确认，包括厂房设计与设备/工用设施确认、工艺性能确认（PPQ）、PPQ方案，以及PPQ方案执行与报告。叶存孝老师结合案例分析，让同学们认识到，通过工艺确认，确保第一阶段设计的工艺可以适用于商业生产，并建立一个工艺受控的机制。
4、ppq项目包括三个阶段：首先是实验室端到端过程验证，该过程验证了最终药品的生产流程。其次是小批量产品生产，确保该流程较大规模的生产也能保持质量稳定。最后是生产的全面验证，此阶段确保药品生产过程稳定可靠，且能够满足FDA的要求。
5、它验证了工艺的可靠性和一致性，为商业生产奠定了坚实的基础。选择一个有能力进行PPQ运行的合同研发和生产组织（CDMO）是BLA申报成功的关键因素。PPQ完成后，进入持续工艺确认（CPV）阶段，任何商业化前的工艺调整都必须基于PPQ的成果，以确保药品的安全性和有效性，始终满足患者和市场的期待。
6、工艺验证ppq全称叫工艺性能确认。是用一个加强的方法来开发工艺，它也能用于设置最终参数范围以及被用于开发一个设计空间，例如整合先进的分析或生产控制技术。