1、根据公告，河北弘*药业违反法规的行为包括但不限于逾期不改正、未达到药品生产质量管理规范，罚款总额高达175万元，同时吊销了其药品生产许可证（生产许可证号20160031）。此次处罚还包括对河北弘*药业关键管理人员的禁业令。
2、第六十三条指出，药品生产企业和经营企业在规定时间内未通过相关质量管理规范认证仍继续生产的，将按照《药品管理法》第七十九条进行处罚。对于擅自委托或接受委托生产药品的行为，第七十四条规定了对双方的处罚。
3、本次事件中，当事人未能遵守《药品经营质量管理规范》的相关规定，其销售拆零药品时未记录必要信息，行为事实清楚，证据确凿。 根据《中华人民共和国药品管理法》第126条的规定，上述违规行为将受到处罚。监管部门可责令企业改正，并给予警告。若企业逾期不改正，将面临十万元至五十万元的罚款。
第七十四条销售假药，情节严重的；第七十五条销售劣药，情节严重的；第七十九条未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，情节严重的；第八十条药品的经营企业，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，情节严重的。
开办药品经营企业，在国家药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
【答案】：D 考查未按规定实施《药品生产质量管理规范》的法律责任。GMP证书已经取消了，但是GMP的要求提高了，是持续符合GMP。选项D无法吊销GMP证书，应该是吊销药品生产许可证。故答案为D。
第六十三条指出，药品生产企业和经营企业在规定时间内未通过相关质量管理规范认证仍继续生产的，将按照《药品管理法》第七十九条进行处罚。对于擅自委托或接受委托生产药品的行为，第七十四条规定了对双方的处罚。
药品管理法实施条例》：《实施条例》第六十三条 开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，按照药品管理法第七十九条规定给予处罚。
药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元官以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
《药品流通监督管理办法》第十五条：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
药品生产经营企业不得以现货销售药品，是为了保障公众健康和安全，遵守药品监管法律法规，防止药品流入非法渠道，确保药品质量和安全，维护市场秩序和公平竞争。根据我所了解的相关法律法规，药品生产经营企业不得以现货销售药品的方式进行销售。
不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。（6）不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。（7）药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（8）不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
对药店批评教育 由于药品的特殊性，法律法规对药品生产、经营企业采购药品作出了明确规定。《办法》第12条规定：药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第10条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第11条规定索取、留存销售凭证。
1、药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。
2、【答案】：D 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。
3、【答案】：D 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。故选D。建议考生运用口诀“死亡立即新重15其他30”准确记忆。
4、【答案】：B 《药品不良反应报告和监测管理办法》第二条要求药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构按规定有报告所发现的药品不良反应的法定义务。
5、药品生产企业不经过当地医药公司不可以直接给零售药店和门诊直接供货。药品生产企业，可以将本企业生产的药品销售给合法的药品生产企业、药品批发企业、医疗机构。但是不能销售本企业生产的产品以外的药品。
6、药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害依法承担赔偿责任。药品也是一种产品，《药品管理法》作为管理药品质量的特别法，对药品的产品质量责任问题未作特殊规定，根据法学的一般原理，特别法未作特殊规定的，应当遵守一般法的规定。
1、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件，加盖本企业原印章的营业执照的复印件。
2、【答案】：药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
3、第十条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
1、药品生产、经营企业在购销药品时应履行下列职责：（1）对其药品购销行为负责并承担法律责任。（2）应对其药品购销人员进行相关法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（3）加强药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体的规定。
2、从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
3、药品监督员的职责由国务院卫生行政部门另行规定。第七条 药品监督员在履行职责时，应出示证件，按照国家有关规定抽取样品和索取有关资料并开具清单。对药品生产企业和科研单位提供的保密的技术资料，应当承担保密责任。药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封存期限，该期限一般不得超过十五天。